进口“五联疫苗”价格突破600元/支,国产替代品的问世还有多远?
当前,我国正对免疫规划疫苗种类进行优化。由于儿童接种针次逐渐增加,既能降低扩大免疫规划成本,又能实现“一苗防多病”的联合疫苗,已成为新型疫苗研发的重要方向。
我国目前已有14种免疫规划疫苗,其中9种为单价疫苗,占全部疫苗的64%。幼儿在3周岁前需接种的疫苗针次为22~25次。根据2022年末印发的《扩大内需战略规划纲要(2022-2035年)》,我国将适时优化国家免疫规划疫苗种类,逐步将安全、有效、财政可负担的疫苗纳入国家免疫规划。
世界卫生组织一直倡导接种联合疫苗以减少接种针次,我国疫苗管理法也明确指出国家支持多联多价等新型疫苗的研制。然而,由于国内相关政策落地实施情况暂不明确,面对预期扩大的市场需求,国内疫苗企业在拥抱趋势、开展研发创新方面仍显动力不足。
“目前我国在联合疫苗方面的研究相对较少,其应用价值尚未得到充分认识。” 昆山杜克大学全球健康中心联合主任、疫苗交付研究创新实验室负责人汤胜蓝近日在一场研讨会上表示。
汤胜蓝认为,联合疫苗技术壁垒较高,当前仍需更多的激励机制以及更多的合作方共同参与,以进一步鼓励企业创新、填补联合疫苗当前的研究空白,并为政策制定提供依据,推动我国免疫规划事业的不断完善与发展。
提高联合疫苗接种率可带来更高的社会效益
联合疫苗是指数种疫苗抗原联合制成的疫苗,包括多联疫苗和多价疫苗两大类,能够预防不同病原微生物引起的多种疾病或同一种病原微生物的不同血清型/株引起的疾病。联合疫苗并非新鲜事物,早在上世纪四十年代就在美国最早获批上市。
因此,联合疫苗的研发和应用正迎来更多政策支持。
昆山杜克大学全球健康研究中心卫生体系与政策研究员李久龄引用一项在马来西亚进行的研究称,如果将马来西亚现行国家免疫规划中的DTaP-IPV/Hib五联(百白破疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗和B型流感嗜血杆菌疫苗的联合疫苗)与乙型肝炎单价疫苗组合,替换为目前联合程度最高的六联疫苗,那么每注射一剂六联疫苗将会为马来西亚国家卫生体系节约33.1美金的费用。
此外,推广联合疫苗还可以提高疫苗的覆盖率,降低疾病负担,并简化疫苗免疫程序。以法国为例,在国家免疫规划中纳入六联和其他联合疫苗后,儿童需要接种的疫苗总剂次数从21~25剂次减少到了大约十几次。
“应用联合疫苗实际上为国家公共卫生体系带来最直观的改善是成本和资源利用的优化。”李久龄说。
单支进口五联苗价格涨至600余元
根据国家药典委员会研究人员去年年底在《中国药品标准》发布的一篇研究文章,目前已上市的联合疫苗可分为以吸附百白破联合疫苗为基础的联合疫苗、以乙肝疫苗为基础的联合疫苗和以麻腮风联合减毒活疫苗为基础的联合疫苗三类。
其中,以百白破为基础的联合疫苗被全球儿童疫苗行动计划列为优先开发项目。但在国内,据李久龄介绍,大多数在研联合疫苗都是二联和三联苗,目前只有一家企业具备生产四联疫苗的能力,即北京民海生物科技有限公司,而五联疫苗则完全依赖进口。
上述进口五联疫苗为赛诺菲巴斯德生产、由国家药监局于2010年批准上市的产品,可预防百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎(小儿麻痹)和B型流感嗜血杆菌感染5种传染病。目前,该款疫苗尚未被纳入国家免疫规划,属于需要自费使用的二类疫苗。
若替换成接种国产单苗,全程比五联苗多打8针,即共12针。其中,2针IPV和4针HIB为自费苗,自费总额不过千元。
此外,第一财经注意到,目前,在山西等省份,该款五联疫苗并未纳入2023年年度集中采购名录;而对于将其纳入今年集中采购计划的省份,则面临供货价格上涨的压力。
依据福建省疾控中心公布的2022年和2023年非免疫规划疫苗中标品种目录,进口DTaP-IPV/Hib五联苗的价格由去年的599元增至638元。然而,北京大学公共卫生学院教授崔富强指出,尽管联合疫苗单价较高,但其对个人和家庭的总体效益仍相当可观。
我国联合疫苗研发的难题有哪些?
多位业内人士指出,我国联合疫苗研发与应用起步较晚,品种有限,面临诸多行业及政策壁垒。此外,公众对联合疫苗的认知水平较低,导致国内疫苗企业在研发投入方面动力不足。
从免疫规划设计角度看,首先,我国免疫规划尚未纳入B型流感嗜血杆菌相关疫苗,而四联、五联、六联苗均包含此抗原成分。其次,儿童联合疫苗的免疫程序与现行乙肝单项疫苗的免疫程序存在一定冲突。
从政策制定和监管角度看,依据国家相关法规,生产联合疫苗的企业须先拥有自己的单苗文号,方可生产联合疫苗,这使得不同疫苗生产企业之间难以合作开发联合疫苗。国家药监局发布的《疫苗生产流通管理规定》第十二条规定,生产多联多价疫苗的企业,上市许可持有人可申请疫苗委托生产。但目前政策落地情况尚不明确。
从研发角度观察,国外生产联合疫苗采用单独硫化技术,而在我国生产联合疫苗过程中,可能将硫柳汞作为防腐剂或灭活剂添加到疫苗中,硫柳汞会破坏脊髓灰质炎疫苗的有效成分。
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